换一批电子健康数据用于上市药品安全性研究的思考
Thoughts on the Application of Electronic Health Data in the Post-marketing Study of Drugs Safety
摘要上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段.近年来,我国实施药品审评审批制度改革,创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究,充分认识其风险获益,保障用药安全.同时,随着信息技术的发展,电子健康数据逐渐从计算机化病案和电子诊疗数据发展到电子病历和个人医疗记录等形式,成为上市药品安全性研究的主要数据来源.本文梳理了国内外有关药品安全性主动监测的进展,介绍我国对于安全性主动监测的探索,并对电子健康数据用于上市药品安全性研究涉及的相关问题进行探讨.
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