换一批深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述
Deepen Reform of Medical Device Review and Approval System and Promote High Quality Development of the Medical Device Industry–A Review of China's Medical Device Review and Approval System Reform
摘要医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分.本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展.目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展.
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