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首页 > 中国食品药品监管 > 中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑

中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑

Relevant Considerations on CMC Dossiers for Clinical Trial Applications of Innovative Traditional Chinese Medicine

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摘要新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化.本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化,以1.1类中药复方制剂为例,指出临床试验申请时需要关注的药学问题,对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写提出建议,以期引导申请人适应新变化、符合新要求、规范资料撰写,提高中药创新药的申报质量和效率.

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作者 吴晨悦 [1] 曲建博 [1] 马秀璟 [1] 学术成果认领
作者单位 国家药品监督管理局药品审评中心 [1]
关键词 中药创新药临床试验申请药学申报资料
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
监管科学研究
DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2022.04.004
发布时间 2022-06-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国食品药品监管

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2022年4期

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