换一批摘要目的:确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性,推动审评审批制度进一步法治化、规范化.方法:比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同,并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制.结果:技术指导原则不具有强制性与正式法律效力,不属于技术标准与技术法规;但它事实上影响相关申请人的行为路径以及权利义务,涉及行政许可的条件与标准问题.此外,技术指导原则作为药品监管工具从国外移植到中国,其名词术语体系与我国法律体系尚有差别.结论:在我国行政法律体系内,技术指导原则应归属于药品审评审批的裁量基准,具有行政规范性文件的属性特征.同时建议进一步完善技术指导原则制度.
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