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首页 > 中国食品药品监管 > 国内外药品连续制造监管实践与发展的思考

国内外药品连续制造监管实践与发展的思考

Considerations on Regulatory Practice and Development of Continuous Pharmaceutical Manufacturing in China and Abroad

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摘要药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术,是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织高度重视的先进生产模式.瞄准我国通过智能制造建设制药强国的发展趋势,聚焦生产领域的"连续制造"推动医药产业技术变革和优化升级,是落实国家药品监督管理局药品监管科学行动计划的重要举措.本文通过对国内外药品连续制造监管实践与发展的梳理和思考,提出了对我国药品连续制造发展的监管建议,以期对我国药品连续制造的监管工作提供借鉴,不断提高我国药品监管科技化、法治化、现代化和国际化水平,加快我国由制药大国向制药强国转变.

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作者 孙钟毓 [1] 李浩源 [1] 陈丽芳 [2] 林泊然 [1] 臧恒昌 [3] 毛振宾 [4] 学术成果认领
作者单位 山东大学药学院;国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室 [1] 山东大学药学院;山东大学药品监管科学研究院 [2] 山东大学药学院;山东大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室 [3] 中国食品药品企业质量安全促进会 [4]
关键词 药品连续制造监管科学监管实践与发展监管思考与建议
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
监管科学研究
DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2022.07.003
发布时间 2022-09-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFB3201202） 山东省重点研发计划项目（2021CXGC010507）
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中国食品药品监管

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