换一批《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药生产工艺变更的解读
Interpretation of Changes to Active Pharmaceutical Ingredient Production Process according to Technical Guideline for Making Post Approval Changes to Chemical Drug Products (Trial Implementation)
摘要《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题.变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结,并对各变更分类的研究工作进行列表对比,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则,更科学地进行变更研究,也为监管机构提供参考,从而推动行业的发展.
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