换一批低分子量肝素一致性评价技术研究概况
Overview of the Research on Consistency Evaluation Technology of Low Molecular Weight Heparin
摘要低分子量肝素是一类结构复杂的多组分糖胺聚糖类药物,在抗凝血、抗血栓、抗炎等领域有广泛的应用.本文对低分子量肝素产品一致性评价进展情况进行阶段性总结,并依据相关指南、文献等资料回顾了低分子量肝素一致性技术研究现状.重点从理化性质的一致性、体内外活性一致性、低分子量肝素杂质概况、免疫原性风险评估等低分子量肝素一致性重点研究项目和包材相容性等常规研究项目进行介绍.相关技术探讨与展望对提高国产低分子量肝素产品质量,提高我国肝素产业竞争力具有重要意义.
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