换一批摘要高端制剂具有普通制剂所不具备的临床优势,如改善药物安全性、提高药物生物利用度、长效给药降低给药次数、避免首过效应、直接病灶给药以及提高患者依从性等.但由于这类制剂存在难以攻克的技术壁垒,且研究周期长、研发费用高昂,导致市场竞争不充分进而影响其临床可及性.因此,国内急需制定相关鼓励政策以加大对这类制剂的支持力度,从而推动高端制剂的研发、审评审批,进而提高其临床可及性,使患者早日获益.本研究梳理了高端制剂开发所面临的困难与挑战,结合高端制剂的产业技术特点以及现状,对提升高端制剂的开发提出相应的思考与建议,旨在推动我国高端制剂产业的发展,更好地满足临床用药需求.
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