换一批摘要我国确立了基于风险启动药品注册核查检验的模式,2021年12月国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,进一步明确核查检验具体程序.本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发,结合研究机构/研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规,探讨临床研究中的合规难题,以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴.
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摘要我国确立了基于风险启动药品注册核查检验的模式,2021年12月国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,进一步明确核查检验具体程序.本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发,结合研究机构/研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规,探讨临床研究中的合规难题,以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴.
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