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首页 > 中国食品药品监管 > 真实世界证据在药品上市后安全性评价的应用前景

真实世界证据在药品上市后安全性评价的应用前景

Application Prospect of Real World Evidence in Post-Market Safety Evaluation of Drugs

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摘要随着真实世界研究方法学的不断丰富和数据源的数量、质量等研究基础不断提升,真实世界证据在药品安全性评价上具备更加广阔的应用前景.基于新药快速上市对安全检测的挑战,在上市后安全性评价的优势驱动下,在上市后开展真实世界研究进行安全性评价的情形将日渐增多.本文简述了FDA、EMA、PMDA等监管机构和ICH在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展,并指出真实世界安全性评价未来主要研究方向至少包括研究框架及方法学的丰富完善、登记系统等数据源的丰富和回归患者为中心,在日常诊疗中重视真实世界研究三个重要方向.

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作者 赵骏 [1] 辛晓娜 [1] 王骏 [1] 学术成果认领
作者单位 国家药品监督管理局药品审评中心 [1]
关键词 真实世界研究安全性评价监管机构研究方向real world studysafety evaluationregulatory agencyresearch direction
分类号 R9（药学）
栏目名称
真实世界研究应用
DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2023.10.002
发布时间 2023-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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中国食品药品监管

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2023年10期

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