换一批特许药械真实世界研究中外部对照的研究设计要点和统计分析方法
Key Points of Study Design and Statistical Analysis for External Control Application in Real World Study of Special Innovative Medicines and Devices
摘要特许药械由于临床急需的特点而难以设立同期内部对照(IC),其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)进行的真实世界研究(RWS)常以单臂研究为主,但单臂研究结果解释性有限且不能有效控制偏倚.国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及我国国家药品监督管理局(NMPA)发布的指导原则中,针对特殊场景均推荐使用外部对照(EC).本文将以上述国内外指导原则为依据,按照研究设计和统计分析两个阶段,分别介绍针对乐城先行区特许药械RWS场景下EC的研究设计要点和统计分析方法,旨在为开展特许药械相关高质量临床研究、加快国内注册审批提供参考依据.
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关键词
特许药械真实世界研究单臂研究外部对照贝叶斯统计special innovative medicines and devicesreal world studysingle-arm studyexternal controlBayesian statistical analysis
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2023.10.013
发布时间
2023-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局真实世界研究专项计划项目（HNLC2022RWS017）
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