换一批摘要供应商合规管理在远程智能临床试验或去中心化临床试验(DCT)的质量管理中扮演着至关重要的角色.DCT模式倡导"以患者为中心",通过远程智能技术创新传统临床试验流程,如受试者招募、知情同意和远程访视等,这些环节均需供应商的深入参与.在众多供应商参与的复杂环境中,申办者必须确保试验的规范性、数据的真实性及受试者权益和安全.本文深入剖析了建立健全的DCT供应商合规管理生态体系的必要性,分析了当前面临的主要问题,提出了完善管理与评估的措施,并建议强化法律法规体系、政府监管和行业自律建设,以构建稳固的合规管理基础.本文还对DCT供应商合规风险以及未完善的行业合规生态进行了分析,建议采取一系列措施以确保整个生态体系的合规与和谐,并强调了生态建设对于维护高标准临床试验质量的重要性.
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关键词
去中心化临床试验合规管理供应商注册核查检查decentralized clinical trialscompliance managementvendorregulatory reviewinspection
分类号
R95
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2023.12.021
发布时间
2024-03-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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