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首页 > 中国食品药品监管 > 医疗器械非劣效设计临床试验界值设定的现状与分析

医疗器械非劣效设计临床试验界值设定的现状与分析

Current Status and Analysis of Noninferiority Margin Setting in Clinical Trials for Medical Devices

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摘要本文选取了近20年来在《新英格兰医学杂志》(NEJM)、《柳叶刀》(Lancet)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大医学期刊上发表的83项医疗器械非劣效设计临床试验,介绍和分析了非劣效界值设定现状.建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设定非劣效界值,且界值百分比不宜超过50%,特别是当对照组预期值大于10%时,否则需要提供充分的理由.

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作者 曾治宇 [1] 李青 [1] 张晓星 [1] 彭琳 [1] 曾理 [1] 张豫伟 [1] 韩磊 [1] 学术成果认领
作者单位 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 [1]
关键词 临床试验非劣效研究界值预期值医疗器械clinical trialsnoninferiority studymarginexpectationmedical devices
分类号 R4（临床医学）
栏目名称
监管科学研究
DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.004
发布时间 2024-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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