换一批《医疗器械经营质量管理规范》修订核心要素浅析
Core Elements Analysis on the Revision of Good Supply Practice for Medical Devices
摘要2023年12月4日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行.《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件,对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障公众用械安全有效发挥着重要作用.本文总结了此次《规范》修订的核心要点,从系统性视角、过程方法,围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析.以期为读者提供更系统、全面的信息,更充分地理解文件修订起草的内在逻辑,为各级监管部门转化属地实施细则文件以及医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助.
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关键词
质量规范质量体系业态创新质量监管医疗器械quality specificationsquality systeminnovation in business formatsquality supervisionmedical device
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.007
发布时间
2024-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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