换一批关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考
Policy Considerations on Promoting Simultaneous Market Approval of Imported Innovative Medical Devices in China
摘要本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距.为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求,并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比.结果表明,专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节,进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发.本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议,以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴.
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关键词
创新医疗器械同步上市临床试验审批型式检验突破性医疗器械innovative medical devicesimultaneous marketingclinical trial approvaltype testingbreakthrough device
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.006
发布时间
2024-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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