换一批
换一批我国首仿药市场独占期制度现状与完善
The Status and Improvement of the Market Exclusivity System for the First Generics in China:A Comparative Exploration Based on the Experiences of the United States and South Korea
摘要目前,我国已基本完成首仿药市场独占期制度的顶层设计,制定出制度框架,但部分细则规定尚未完善.在市场独占期获得方面,存在首个挑战专利成功中四类声明范围待明确、无效决定是否应生效存在争议、共享市场独占期可操作性待提高等问题;在市场独占期丧失方面,缺乏市场独占期丧失事由.在推动市场独占期制度实施过程中,建议我国进一步明确首个挑战专利成功应包含4.1类及4.2类声明、不要求无效决定生效、降低共享市场独占期的要求、设定首仿药市场独占期丧失事由,从而推动原研药和仿制药协同发展.
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关键词
首仿药市场独占期挑战专利专利无效宣告专利链接制度first genericsmarket exclusivitypatent challengepatent invalidationpharmaceutical patent link
分类号
R95
栏目名称
监管国际比较
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.02.009
发布时间
2024-04-03
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