换一批摘要在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要.医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制了RCT的适用性和有效性.本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变,采用更广泛的有效科学证据类型,包括真实世界数据和真实世界证据,并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致.该方法旨在寻求促进医疗器械创新与确保其安全性和有效性之间的平衡,提出一个更为灵活和包容的监管框架,以期更好地适应医疗器械的独特性.
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关键词
真实世界数据真实世界证据随机对照试验临床证据等级医疗器械监管决策创新性监管审批real-world datareal-world evidencerandomized controlled trialslevels of evidencemedical device regulatory decision-makinginnovative regulatory approval
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.002
发布时间
2024-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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