换一批医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考
Practice and Reflections on the Construction of Multi-Omic Developed Test Laboratory in Medical Institutions
摘要实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs).自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法.中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设.本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述.
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关键词
医疗机构多组学实验室自制试剂体外诊断试剂监管medical institutionmulti-omicslaboratory-developed testin vitro diagnostic medical devicesregulation
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.003
发布时间
2024-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目（2023-NHLHCRF-GLMS-30）
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