换一批隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨
Analysis of Issues Identified in On-Site Inspection of Tunnel Sterilization Oven Qualification and Discussion on Improvement Strategies
摘要隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象.本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020～2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,并分析问题产生原因,探讨整改措施,旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴.
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关键词
隧道烘箱确认问题分析改进对策无菌保障tunnel sterilization ovensqualificationissue analysisimprovement strategiessterility assurance
分类号
TH788
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.012
发布时间
2024-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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