换一批模型引导方法助力我国创新药物监管决策
Model-Informed Approach Supporting Innovative Drug Evaluation and Regulatory Decision-Making in China
摘要模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段.2020年 12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方法在药品监管决策中的应用.本文梳理了MIDD方法为药品审评中面临的创新药物临床试验剂量选择、风险获益评估、儿科人群剂量外推、特殊人群剂量调整、药物相互作用评估等方面提供支持信息的重点案例,以期引导和进一步推动建模与模拟技术方法在我国创新药品监管决策中的应用,提升药品监管决策效率.
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关键词
模型引导的药物研发剂量优化风险获益儿科外推药物相互作用model-informed drug developmentdose optimizationrisk-benefitpediatric extrapolationdrug-drug interaction
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.04.002
发布时间
2024-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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