换一批我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议
Research and Suggestions on the Scope and Classification of Advanced Therapy Medicinal Product in China
摘要近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命.全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段.先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等.由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨.本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考.
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关键词
先进治疗药品药品监管法律法规分类细胞治疗药品基因治疗药品advanced therapy medicinal productdrug regulationlaws and regulationsclassificationcell therapy medicinal productsgene therapy medicinal products
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.002
发布时间
2024-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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