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以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

Considerations and Suggestions on the Regulation System for Registration of Drug-led Drug-Device Combination Products

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摘要本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考.

作者 李流兵 ^[1] 张永妍 ^[2] 吴正宇 ^[3] 忻之铖 ^[4] 王俊杰 ^[5] 赵忠斌 ^[6] 刘翠萍 ^[7] 孟婷婷 ^[8] 田亮 ^[9] 汪施若 ^[10] 赵岩松 ^[2] 学术成果认领

作者单位 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 ^[1] 罗氏(中国)投资有限公司 ^[2] 诺和诺德(上海)医药贸易有限公司 ^[3] 卫材(中国)药业有限公司 ^[4] 默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司 ^[5] 安进生物医药(上海)有限公司 ^[6] 强生(中国)投资有限公司 ^[7] 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 ^[8] 先声再明医药有限公司 ^[9] 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 ^[10]

关键词药械组合产品注册法规非单一实体组合包装标签交叉引用 drug-device combination products registration regulations non-single entity co-package cross-labeling

分类号 R95（药事组织）

栏目名称

政策法规研究

DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.006

发布时间 2024-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）