换一批建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型
Establishment of Carcinogenicity Mouse Model with Independent Intellectual Property in China
摘要致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一.当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案.遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中"卡脖子"的关键技术问题.从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行业主要依赖进口获得小鼠模型,其价格高昂、进口周期长、条件严苛,且由于模型资源唯一,制药行业承受着成本高昂和供应链不稳的双重压力.本文概述了国内外致癌性试验相关指导原则,介绍了国内外主要的致癌性小鼠模型,包括Tg.rasH2、KI.C57-ras、p53+/-小鼠等的构建、验证与应用历程,并展望了建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型以及标准化生产供应的途径.
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关键词
药物致癌性试验致癌性小鼠模型指导原则遗传修饰动物模型pharmaceutical carcinogenicity testcarcinogenicity mouse modelguidelinesgenetically modified animal models
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.002
发布时间
2024-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2023YFC3402000-002）
药品监管科学全国重点实验室课题（2023SKLDRS0124）
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