换一批
换一批疫情防控用医疗器械专项检查情况回顾及监管思考
Review and Supervision Reflection on Special Inspection of Medical Devices for Epidemic Prevention and Control
摘要目的:分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题,为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议.方法:梳理2022年湖南省疫情防控专项检查报告,对193家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查,分析现场检查中发现的主要问题并提出监管建议.结果:缺陷项主要集中在生产管理(占20.24%)、厂房与设施(占13.14%)、质量控制(占10.65%)、机构和人员(占7.80%)、文件管理(占6.03%)、设备(占3.19%)等方面,企业管理能力、检验能力不足以及产能过剩是主要风险.结论:基于湖南省疫情防控用医疗器械生产企业现场检查情况,建议从加强专职检查人员培训强化监管、加强企业关键人员技能培训帮扶、加强企业质量管理和检查过程针对性3个方面着手,更好地保障疫情防控产品质量安全.
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关键词
疫情防控专项检查医疗器械生产企业检查情况epidemic prevention and controlspecial inspectionmedical devicesmanufacturersinspection situation
分类号
R95
栏目名称
依法监管实践
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.012
发布时间
2024-08-29
基金项目
湖南省科技厅科药联合基金项目
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