换一批WHO监管评估体系概况及对我国药品监管国际化的思考
Overview of WHO Regulatory Assessment System and Reflection on the Internationalization of China's Drug Regulation
摘要为应对全球复杂监管环境带来的挑战,推动医疗产品全球化监管协同,世界卫生组织(WHO)制定了一套统一的全球基准评估工具(GBT),并在此基础上发布WHO列名监管机构(WLAs)清单,为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径.长久以来,我国高度关注与WHO的交流合作,在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果.在药品监管领域,我国已重塑了整个药品监管生态系统,具备了独立审查创新产品的能力,但在国际社会尚未形成普遍认知.本文从GBT和WLAs清单关注的监管透明度建设角度出发,探索分析我国药品监管体系面临的挑战,并提出改进建议,以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中.
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关键词
全球基准评估工具成熟度水平世界卫生组织列名监管机构监管能力评估监管国际化国际互信透明度Global Benchmarking Toolmaturity levelWHO-Listed Authoritiesregulatory capacity assessmentregulatory internationalizationinternational mutual reliancetransparency
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.07.002
发布时间
2024-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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