换一批摘要2022年,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度.目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确.本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式,剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战,提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案,为我国药品试验数据保护制度落地提供参考.
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分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.007
发布时间
2024-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药品监督管理研究会课题（2023-Y-Y-006）
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