换一批各国及地区药典标准体系比较研究
Comparative Study on Pharmacopoeia Standard Systems in Chinese,United States,European,Japanese,British and International Pharmacopoeias
摘要目的:为我国药典标准体系的完善提出合理化建议,增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性.方法:以中国、美国、欧洲、日本、英国以及国际药典标准体系为研究对象,综合采用文献法、类型比较法、深度访谈法,对《中国药典》《美国药典-国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》《英国药典》《国际药典》的标准体系进行比较和分析.结果:随着科技的飞速发展,以及为加深使用者对监管目标的理解,各国及地区的药典标准体系均在体系架构、新技术标准制定、标准协调等方面不断完善.结论:我国药典标准体系应进一步完善体系架构,明确执行方式,增强与我国药品监管部门发布的指导原则的制定机制和收载内容的一致性和支持性,加强新技术标准的制定和标准的国际协调,加大鼓励企业参与药品标准工作的举措力度.
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分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.009
发布时间
2024-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药品监督管理研究会课题（2023-Y-Y-003）
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