换一批
换一批美欧日细胞和基因治疗产品IIT和IST管理制度的关联性研究及对我国的启示
Study on the Correlation between IIT and IST Management in America,Europe,and Japan for CGT Products and its Implications for China
摘要细胞和基因治疗(CGT)作为全球生物医药产业未来发展的重点方向,在许多传统治疗无效的严重或难治性疾病领域展现出巨大的应用潜力.在我国,基于CGT产品的特殊性,大多数企业在研发初期会首先开展研究者发起的临床研究(IIT)以初步评估产品的安全性和有效性.但目前我国IIT完成后尚不能直接转化应用,只能转回制药企业发起的药物临床试验(IST),而后通过药品注册上市后使用.本文通过系统梳理美欧日国家和地区CGT及IIT的监管现状,分析其IIT与IST衔接的案例,同时结合我国医药产业发展情况和IIT管理现状,分析我国目前IIT与IST衔接面临的挑战,进而提出相关建议,以期更好地配置CGT产品的临床研究资源,促进CGT产业发展.
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关键词
细胞和基因治疗产品研究者发起的临床研究制药企业发起的药物临床试验国外监管体系启示cell and gene therapyinvestigator-initiated trialindustry-sponsored clinical trialoverseas supervision systemsenlightenment
分类号
R95
栏目名称
监管国际比较
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.010
发布时间
2024-11-06
基金项目
中国药品监督管理研究会课题
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