换一批创新药械监管模式,助力海南自贸港发展
Innovative Regulatory Model for Pharmaceuticals and Medical Devices to Support the Development of Hainan Free Trade Port
摘要随着信息技术的快速发展,真实世界数据逐渐成为全球药械监管决策的重要工具.真实世界研究在药械审评审批中的作用越来越受到各国和地区监管机构的重视.2019年,国家药品监督管理局与海南省人民政府在海南博鳌乐城先行区启动真实世界数据应用试点,推动真实世界研究在药械监管决策中的应用.试点工作5年来,乐城先行区通过建立真实世界数据平台和创新研究方法,在推进真实世界证据支持药械监管决策等方面取得了突破性成果,包括发布多项真实世界研究相关指导原则,利用乐城真实世界证据支持多款创新药械产品注册上市等,促进了国际药械监管合作和医疗产业的发展,为全球真实世界研究的发展贡献中国力量.
更多相关知识
关键词
药械监管决策真实世界数据应用试点成果drugs and medical devicesregulatory decision-makingreal world data applicationspilot programsachievements
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.10.001
发布时间
2024-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览0
- 被引2
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
