换一批摘要随着历史数据和同期外部数据等真实世界数据(RWD)资源及质量日益提升,越来越多的研究者开始关注使用外部数据为药物和医疗器械的安全性及有效性评价提供更全面有效的证据支持,特别是在难以实施大样本随机对照试验的罕见病和儿科疾病领域.因此,创新的分析方法对于高效利用这些数据变得尤为重要.在此背景下,本文旨在系统梳理并介绍临床试验中外部数据借用的研究方法,同时对比各种研究方法的优势与劣势,以期为研究者提供有价值的参考,进而推动临床试验在利用外部数据时更加高效、准确.
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关键词
真实世界研究外部数据药物和医疗器械临床试验统计分析方法real-world studyexternal datadrugs and medical devicesclinical trialsstatistical methods
分类号
R95
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.10.002
发布时间
2024-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（82273732）；
国家自然科学基金（82473724）；
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究资助项目（HNLC2022RWS018）；
广州市基础研究计划基础与应用基础研究项目（2023A04J1106）；
上海市市级科技重大专项（ZD2021CY001）
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