换一批海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究支持产品注册获批情况的探讨
Preliminary Research on Registration Approval Using Medical Device Real-World Studies in Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone
摘要本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注册上市前临床评价的路径.同时,还对如何加速注册进程进行了思考,并探索性地提出完善真实世界研究的监管建议,以期促进进口医疗器械上市效率提升,缩短患者等待创新疗法的时间,同时确保产品的安全性和有效性得到充分验证.
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关键词
真实世界研究海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械注册监管研究设计加速注册real-world studyHainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zonemedical devicesregistration regulationstudy designaccelerated registration
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.10.006
发布时间
2024-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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