换一批药品生产风险指数模型设计与方法学研究
Methodology and Model for Evaluating the Risk Index of Pharmaceutical Manufacturing
摘要目的:建立一种评估药品生产风险指数的方法学及模型.方法:从产品固有风险、生产过程风险、质量控制与质量保证风险、合规性风险、投诉与召回风险共5个方面,应用优序图法对药品生产过程中的各种风险指标进行赋权计算,并建立药品生产风险指数模型,计算药品生产风险指数.结果:对主要风险指标赋予不同权重,建立了评估药品生产风险指数的模型.结论:该模型操作简便、易于理解、结果可靠,可供药品监管部门在制定检查计划以及进行风险预警时参考.
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关键词
药品生产风险权重计算模型科学监管工具风险预警pharmaceutical manufacturing riskweight calculationmodelscientific regulatory toolsrisk warning
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.11.008
发布时间
2025-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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