换一批从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考
Reflection on the Quality of Drug Application Documents Caused by Translation Issues in Non-Clinical Research Reports
摘要2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)研究报告翻译不规范的问题.翻译不规范问题同样受到境外药品监管机构的关注,2023年美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《非临床研究质量管理规范试验报告翻译:问题与解答行业指南(草案)》,对全球化申报过程中非临床研究试验部分申报资料的翻译问题进行了讨论.本文介绍了FDA关于符合GLP要求的研究报告翻译问题的讨论意见,并结合国内药品注册申报过程中非临床申报资料质量问题的实际情况,提出如何进一步提高国内注册申报资料质量,提升国内注册申报水平,为加快药品审评效率提供支撑.
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关键词
非临床研究质量管理规范非临床安全性申报资料试验报告翻译质量审评效率Good Laboratory Practicenon-clinical safetyapplication documentsresearch reporttranslation qualityreview efficiency
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.007
发布时间
2025-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河南省研究生教育改革与质量提升工程项目（YJS2023JC05）
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