换一批药品生产企业洁净区气流流型测试关注点及常见问题分析
Analysis of Key Points and Common Issues in Airflow Pattern Testing in Clean Rooms of Pharmaceutical Manufacturing Enterprises
摘要洁净区静态和动态生产状态下,具有良好的气流流型对洁净环境的控制与维持、污染控制和无菌保证等具有重要意义.药品生产企业在药品生产质量管理规范实施过程中,需要关注的内容和常见问题主要集中在气流流型测试方案的科学合理性和完整性、测试执行和记录、测试记录及报告的审核与分析等方面.本文总结了药品生产企业药品生产现场的气流流型测试适用范围、常用方法及其重点考虑因素等一般考虑,对相关关注点和近几年国内外药品生产现场检查中相关典型缺陷进行分析,并提出改进建议,以期为药品生产企业提升生产区域气流流型测试有效性和污染控制提供借鉴,并为相关内容的检查提供参考.
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关键词
气流流型可视化测试生产现场关注点和缺陷分析污染控制airflow patternsvisualization testingmanufacturing siteskey points and deficiencies analysiscontamination control
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.011
发布时间
2025-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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