换一批基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型研究
Research on a Structured Inspection Model for Implantable Medical Devices Based on Risk Management Concept
摘要目的:基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究,以期协助监管部门高效开展检查工作.方法:基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果,利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标,建立指标体系,利用层次分析法赋予各指标权重,量化指标并对风险进行分级,得出最终模型.结果:本文建立了包含4个一级指标、18个二级指标的量化评分体系,并赋予指标权重,构建了基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型.结论:利用江苏省智慧监管数据库相关检查数据对植入性医疗器械的结构化检查模型进行验证,发现该模型适用于江苏省植入性医疗器械结构化检查,且可操作性和实用性均较强,能够为监管部门的检查工作提供参考.
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关键词
风险管理植入性医疗器械结构化检查模型权重分析risk managementimplantable medical devicesstructured inspection modelweight analysis
分类号
R197
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.01.006
发布时间
2025-03-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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