换一批人工智能快速发展加速美国FDA监管范式转型
Rapid Development of Artificial Intelligence Accelerates the FDA's Regulatory Paradigm Transformation
摘要美国食品药品监督管理局(FDA)对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移,覆盖产品全生命周期,并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势.FDA在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习(DL)在内的人工智能(AI)技术.在批准越来越多采用AI技术产品的同时,FDA还尝试将AI用于监管机构内部工作,包括从外部招聘专业人才、面向行业设立开放式挑战项目与试点计划,强化监管机构内部AI能力建设与专业知识水平提高.AI的快速发展加快了FDA监管范式转型.与AI发展类似,医药产品监管同样面临不确定性.本文基于FDA在相关领域的具体实践,总结了AI助力FDA监管范式转型的作用与发展趋势,以期为其他监管机构在相关领域的发展及相关技术的应用提供有益的经验.
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关键词
人工智能范式转型锁定算法内部能力建设不确定性智慧数据artificial intelligenceparadigm transformationlocked algorithmsinternal capacity developmentuncertaintiessmart data
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.002
发布时间
2025-04-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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