换一批我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状
Development and Regulatory Status of Non-Clinical Safety Evaluation Industry for Drugs in China
摘要为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水平和标准接轨.本文梳理了我国药物GLP发展历程,并通过综合分析已获得国家药监局药物GLP资质的药物非临床安全评价机构的调查报告,总结了药物GLP机构的发展和运行现状,以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战,以期为相关部门的科学监管工作提供思路,进一步规范我国药物GLP行业的发展,确保药品质量,推动药品研发的国际化进程.
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关键词
药物非临床安全性评价药物非临床研究质量管理规范新技术监管国际化non-clinical safety evaluation of drugsgood laboratory practicenew technologyregulationinternationalization
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.003
发布时间
2025-04-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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