换一批基于某市药品上市许可持有人制度下委托生产的质量监督风险及监管服务策略研究
Research on Quality Supervision Risks and Regulatory Service Strategies under the Drug Marketing Authorization Holder System
摘要药品上市许可持有人(MAH)制度优化了资源配置,加快了新药上市进程,极大促进了医药产业发展.近年来,南京市委托生产MAH数量激增,给药品监管带来了新挑战.本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市MAH企业委托生产情况进行了调研,对当前MAH制度下委托生产为企业及药品监管部门带来的质量风险及挑战进行探讨,提出了对于进一步做好药品委托生产监管及服务的思考,以期完善日常监管和产业服务策略,进一步规范药品委托生产行为.
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关键词
药品上市许可持有人委托生产质量监督风险监管服务策略drug marketing authorization holdercontract manufacturingquality supervision risksregulatory service strategies
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.02.013
发布时间
2025-04-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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