换一批我国药物临床试验机构监督检查现状分析
Analysis of the Status of Supervision and Inspection of Drug Clinical Trial Institutions in China
摘要目的:分析我国药物临床试验机构监督检查现状,比较各地区监管执行情况,梳理监督检查结果,为新规落地与监管体系优化提供参考.方法:检索2019年6月 16日～2023年 11月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息,统计分析各地区监督检查类型、次数、频率和结果.结果:8%(128/1652)的新机构或新增专业首次监督检查要求取消备案;3%(4/119)的地址变更检查不通过.日常监督检查中,59%(1143/1929)要求整改或已整改,5%(89/1929)要求限期整改,3%(65/1929)不通过.其他检查中,4%(9/217)要求限期整改,5%(10/217)不通过或取消备案.结论:2019年以来,我国大部分地区逐步定期对行政区域内的药物临床试验机构开展了监督检查.然而,本研究发现部分地区存在监督检查频率较低、信息公开程度较低或不及时等问题.新机构或新增专业首次监督检查受研究者资质要求限制,日常监督检查普遍发现药物临床试验机构在制度规程修订及运行、人员培训和场所与设施设备等方面存在不足.未来应在新发布的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》指导下,统一监督检查工作,并进一步探索基于风险的监督检查制度,增加监管透明性.
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关键词
监督检查药物临床试验机构监管数据分析supervision and inspectiondrug clinical trialsinstitutionsregulationdata analysis
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.03.007
发布时间
2025-04-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
首都卫生发展科研专项（2022-2G-4253）
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