换一批我国实施抗体偶联药物分段生产的风险分析及监管对策思考
Risk Analysis and Regulatory Strategies for Divided Contract Manufacturing of Antibody-Drug Conjugates in China
摘要抗体偶联药物(ADC)是一类通过连接子将有效载荷与靶向特异性抗原的抗体或抗体片段偶联而成的新型靶向生物制品,是近年来抗肿瘤领域的热点.由于其生产工艺具有一定的复杂性,ADC产品分段生产亟须进行.本文基于ADC产品的生产工艺特点及要求,重点研究其分段生产可能存在的风险,并借鉴国外ADC产品分段生产监管经验,提出关于我国实施ADC产品分段生产的监管对策思考.
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关键词
抗体偶联药物生物制品分段生产生产工艺风险监管antibody-drug conjugate(ADC)biological productdivided contract manufacturingmanufacturing processriskregulation
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.005
发布时间
2025-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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