换一批江西省药品上市许可持有人药物警戒实践挑战及破解策略
Challenges and Solutions for Pharmacovigilance Practices of Drug Marketing Authorization Holders in Jiangxi Province
摘要目的:分析江西省药品上市许可持有人落实《药物警戒质量管理规范》(GVP)情况及其存在的问题,为深入推进药物警戒工作提供参考.方法:统计江西省2022～2024年药物警戒检查结果,分析药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的主要问题及其原因.结果:接受药物警戒检查的46家药品上市许可持有人虽然均符合GVP要求,但仍需要提高对GVP的重视程度,普遍存在工作模式以被动为主、药物警戒体系建设有待加强、风险管理水平有待提高、部门间协作有待加强等问题.结论:药品上市许可持有人应转变思想,健全管理体系,培育专业人才,加强内外合作,履行好法律赋予的社会责任.监管部门应进一步完善相关法律法规,研究制定指导性文件,培育高水平检查员,进一步提升监管能力.
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关键词
药品上市许可持有人药物警戒检查风险监管drug marketing authorization holderspharmacovigilanceinspectionrisksupervision
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.05.013
发布时间
2025-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江西省药品监督管理局科研项目（2024GL23）
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