换一批中药生产过程中产品质量均一化要求的科学性、可操作性与风险评析
Evaluation and Analysis of the Scientific Validity,Feasibility,and Risk Management of Quality Uniformization Requirements in Traditional Chinese Medicine Manufacturing
摘要本文深入分析了国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》中涉及中药生产质量均一化处理的相关条款.该规定允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理,旨在解决中药产品不同批次间质量差异问题,提升产品质量的稳定性,进而保障临床用药安全有效.本文从科学性、可操作性及潜在风险与应对策略三个维度对中药质量均一化进行了系统评估.分析结果表明,质量均一化处理在中药复杂成分体系下具有坚实的理论基础和实践支持,能够有效稳定药效物质基础.在技术层面,随着先进分析表征技术和工程实施能力的提高,中药质量均一化具备可行性.尽管中药质量均一化可能引入质量追溯难度增加和不合规操作风险等问题,但通过建立严谨的质量管理体系、健全数字化追溯机制以及强化监管执法力度,这些风险是可防可控的.在科学实施和稳妥监管下的中药质量均一化,将有力推动中药产业高质量发展,加速其现代化和国际化进程.
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关键词
中药生产质量均一化复杂成分药效物质基础科学支持数学建模工程实施监管风险traditional Chinese medicine manufacturingquality uniformizationcomplex constituentsactive substancesscientific supportmathematical modelingengineering implementationregulatory risks
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DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.001
发布时间
2025-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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