换一批关于真实世界研究在第二类医疗器械技术审评中的应用研究思考
Study on the Application of Real-World Studies in the Technical Evaluation of Class Ⅱ Medical Devices
摘要近年来,医疗器械真实世界研究受到越来越多的关注.本文简要回顾了美国和欧盟在医疗器械真实世界研究领域的进展,分析了我国在海南乐城先行区开展进口产品试点研究的进展及挑战,着重探讨了省级药品监管部门如何利用真实世界证据进行第二类医疗器械技术审评,并提出关于推进相关研究的思考.
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关键词
第二类医疗器械真实世界研究真实世界数据技术审评临床评价Class Ⅱ medical devicesreal-world studyreal-word datatechnical evaluationclinical evaluation
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.003
发布时间
2025-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
浙江省药品监督管理局科技计划项目（2023043）
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