换一批CAR-T产品真实世界研究国内外监管要求进展与国内案例分析及思考
Progress in Regulatory Requirements for Real-World Studies of CAR-T Products in China and Abroad,a Domestic Case Analysis,and Reflections
摘要随着嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品获批上市数量的增加,其监管要求日益规范化.美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)等监管机构针对CAR-T疗法的长期安全性和有效性提出了严格的监管要求,并强调了真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)的重要性.本文总结了国内外CAR-T产品的上市概况和相关监管要求的演变趋势,分析了一个国产CAR-T产品典型案例的真实世界研究(RWS)数据,即阿基仑赛注射液的真实世界疗效和安全性.同时,提出了关于推动CAR-T疗法RWS的思考,强调了提高重视程度、建立长期监测机制和反馈机制、规范操作流程以及加强患者支持的重要性,旨在为相关监管人员、研究人员、临床医师和企业人员等提供参考,促进CAR-T疗法的规范、安全、有效应用.
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关键词
嵌合抗原受体T细胞疗法监管要求真实世界研究中国人群案例分析chimeric antigen receptor T cell(CAR-T)therapyregulatory requirementsreal-world studyChinese populationcase analysis
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.006
发布时间
2025-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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