换一批原料血浆质量控制与血液制品污染控制策略研究
Study on the Control Strategy of Raw Plasma Quality and Blood Product Contamination
摘要随着生物医药技术的迅速发展,血液制品的安全性日益受到社会广泛关注.血浆作为血液制品生产的原料,其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性.当前,原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化,以切实提升血液制品的安全性.本研究系统分析了原料血浆在采集、检验和储存等过程中存在的质量控制问题,并对现行血液制品污染控制策略的有效性进行了评估.此外,还通过对某血液制品生产企业及其19个单采血浆站有关资料进行分析,提出了更加精确、有效的血液制品污染控制策略.在综合考虑各环节风险的基础上,本研究构建了从源头到最终产品的全链条污染控制体系,旨在为血液制品生产企业的原料血浆管理和血液制品污染控制提供参考,同时为相关行业标准的修订以及血液制品生产监管提供借鉴.
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关键词
原料血浆血液制品污染控制策略质量控制无菌制剂raw plasmablood productscontamination control strategyquality controlsterile preparations
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.009
发布时间
2025-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
甘肃省药品监督管理局药品监管科学研究项目（2023GSMPA018）
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