换一批eCTD V4.0解析及在我国药品注册中的若干思考
Analysis of eCTD V4.0 and Its Implementation in China's Pharmaceutical Registration
摘要电子通用技术文档(eCTD)是国际药品注册资料标准化、电子化的核心形式.随着国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)发布《eCTD V4.0实施指南(V1.6)》并持续优化主要版本内容,全球主要药品监管机构已陆续启动其实施工作.我国自2021年起启动eCTD工作,并通过发布技术规范、实施指南及验证标准等,建立了较为完整的电子申报体系.本文结合ICH《eCTD V4.0实施指南(V1.6)》及我国法规要求,系统梳理了 eCTD V4.0的技术特性与国际实施情况,深入分析了我国在eCTD V3.2.2下的申报实践与标准细节,并提出我国推进eCTD V4.0转型的路径思考.研究表明,eCTD V4.0在语义表达、文档复用与生命周期管理方面具有显著优势,我国具备逐步升级的政策与技术基础,应加快部署路径规划,推动注册资料管理能力向结构化、智能化迈进.
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关键词
电子通用技术文档4.0版本药品注册申报标准国际人用药品注册技术要求协调会生命周期管理electronic Common Technical Document V4.0drug registrationsubmission standardsThe International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Uselifecycle management
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.005
发布时间
2025-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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