换一批基于GAHP的药品上市许可持有人委托生产质量风险分析模型研究
Research on a Quality Risk Analysis Model for MAH Commissioned Production Based on GAHP
摘要为建立委托生产现场检查风险评价的补充方法,针对药品上市许可持有人(MAH)提出改进建议,并为药品监管部门制定监管对策提供依据,进而规范MAH委托生产药品的质量管理,落实MAH主体责任,推动MAH制度的实施和完善,本文应用群组层次分析法(GAHP)对2022年1月至2025年7月福建省MAH委托生产现场检查发现的缺陷进行了统计和分析,并探索建立了一种委托生产质量风险分析模型,以期为MAH委托生产质量风险管理提供参考.
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关键词
群组层次分析法药品上市许可持有人委托生产质量风险分析模型质量风险管理group analytic hierarchy processmarketing authorization holdercommissioned productionquality risk analysis modelquality risk management
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.013
发布时间
2025-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
福建省药品监督管理局科技项目（2022002）
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