换一批疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准研究
Research on Construction Standards for Vaccine and Blood Product Production Quality Information Systems
摘要目的:随着疫苗及血液制品生产企业全面推进数字化建设进程,针对以生产制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)为核心的生产质量信息化系统进行标准研究,本文结合《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法规要求,研究编制《疫苗及血液制品生产质量信息化系统建设标准(草案)》[以下简称《标准(草案)》],为企业生产过程和质量管理的数字化转型提供参考.方法:通过法规文献研究、会议调研和实地调研等方法,以GMP及相关法规为指导原则,对信息化系统的管理要求进行研究.结果:《标准(草案)》针对MES、LIMS、数据采集与监视控制系统及其系统集成、数据存储等方面,提出了生产质量信息化系统标准的核心原则及要求.结论:《标准(草案)》对同类生物制品、制剂类型企业的信息化建设标准具有参考价值,同时也将为药品监管部门对相关领域的日常监督检查提供支撑.
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关键词
疫苗血液制品生产制造执行系统实验室信息管理系统信息化vaccineblood productsmanufacturing execution systemlaboratory information management systemdigitization
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.09.005
发布时间
2025-11-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药品监督管理研究会课题（2024-Y-Y-015）
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