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世界卫生组织列名机构(WLA)框架的发展与在全球药品监管中的应用

The Development and Implementation of the WHO Listed Authorities(WLA)Framework in Global Drug Regulation

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摘要面对生命科学的不断发展和国际地缘政治的急剧变化,全球药品监管环境正处在深刻变革阶段.在传统意义上依托国际标准加强合作,不断提升监管能力的基础上,全球药品监管机构正在探索从协调、趋同直至信赖的通路.为此,世界卫生组织(WHO)在原有的产品预认证和国家监管机构(NRA)评估以及所谓严格监管机构(SRA)认定模式基础上,于2017年提出"WHO列名机构(WLA)"新概念.WLA以全球基准评估工具(GBT)和绩效评估(PE)为核心,旨在为国际药品及疫苗监管构建一个统一、透明和科学的评估平台,并据此推进全球药品监管实质性合作.本文详细回顾了WLA的产生背景与演变历程,系统介绍GBT和PE两大评估工具的构建、内容与实施流程,并对各国和地区监管机构在WLA评估中的实践路径进行分析.最后探讨了WLA在推动全球药品监管信赖、提升监管质量及保障国际药品供应中的战略意义.

作者王翔宇 ^[1] 葛诚浩 ^[2] 刘袁 ^[3] 王婧璨 ^[4] 杨劲 ^[5] 张宁 ^[6] 刘森 ^[7] 陈晓媛 ^[7] 孔繁圃 ^[7] 秦晓岺 ^[8] 学术成果认领

作者单位中国食品药品国际交流中心 ^[1] 清华大学附属北京清华长庚医院临床药械试验中心 ^[2] 国家药品监督管理局科技和国际合作司 ^[3] 南京医科大学 ^[4] 中国药科大学 ^[5] 西交利物浦大学 ^[6] 清华大学药品监管科学研究院 ^[7] 中国药学会监管科学与国际规范专业委员会 ^[8]

关键词世界卫生组织列名机构全球基准评估工具绩效评估药品监管国际合作 WHO listed authority global benchmarking tool performance evaluation drug regulation international cooperation

分类号 R95（药事组织）

栏目名称

本刊特稿

DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.002

发布时间 2025-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）