换一批新形势下我国多区域临床试验发展的挑战与应对策略
Challenges and Strategies for the Development of Multi-Regional Clinical Trials in China under the New Landscape
摘要多区域临床试验(MRCT)是全球新药研发与上市的主要路径.2015年来,随着我国在全球创新医药市场的影响力不断提升,我国MRCT面临的实际挑战及其相应的监管策略均发生了重要变化.本研究回顾了我国MRCT监管历程,提出我国MRCT监管已从接轨加速期正式进入深化发展期.我国MRCT的开展目标,从追求"更多、更早地参与",转变为"致力于成为更多MRCT的主要发起地区".目前,种族敏感性、MRCT主导能力不足与全球监管话语权有限,构成了我国发起新药MRCT的三大关键挑战.为深化发展我国主导MRCT的能力,研究建议以"一带一路"倡议为战略锚点,加速推进精准布局新兴市场、搭建全球临床研究协作网络、全面提升我国监管能力、推动监管协同互认四大关键领域布局.
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关键词
多区域临床试验监管科学全球药物研发挑战中国策略multi-regional clinical trial(MRCT)regulatory scienceglobal drug developmentchallengesChina's strategy
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-5390.2025.10.006
发布时间
2025-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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